云南食品安全行动 食品安全政策解读 云南州市食品安全

国家食药总局药品审评改革助力我省重大新药研发

云南食品安全行动

时间:2018-08-06 21:35 点击: 作者:石璞璞
[导读]近日,国家药品审评中心为积极落实国务院有关药品审评审批改革精神,以及国家食品药品监督管理总局和云南省人民政府签订的战略合作协议,国家审评中心基于云南明镜亨利制药有

近日,国家药品审评中心为积极落实国务院有关药品审评审批改革精神,以及国家食品药品监督管理总局和云南省人民政府签订的战略合作协议,国家审评中心基于云南明镜亨利制药有限公司和军事医学科学院毒物药物研究所联合申报的中药6类新药断金戒毒胶囊的研发点,首次采用实地调研和现场审评的全新审评模式。调研组由药审中心副主任周思源带队,审评小组还邀请有戒毒、I期临床试验和中药资源专家8人参加,我局有关同志全程参与。

该药拟用于戒毒治疗,目前国际上尚无同类药物被批准上市,具有潜在的重大临床价值和社会意义。考虑到本品点和申报适应症的殊性,国家药审中心通过对既往临床应用医疗机构和生产现场实地调研走访,了解了其既往人用经验、药材使用基本情况及生产条件。药审中心与专家和申请人如何更好的加强本品临床研究期间的风险控制和受试者安全保障等关键问题进行了沟通交流。

本次调研,总局审评中心开创了针对重点品的审评新模式,即实地调研、现场审评和沟通交流相结合,为公众用药安全和中药重大新药创制做好科学决策,对于有早期数据做支撑的品开通绿色通道,加速了中药新药的审评进程,同时对我省的药品审评审批工作提供了新思路,提升了我省药品审评审批的能力。

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